2020年8月，锐讯生物通过SGS（瑞士通用公证行）ISO13485质量体系认证。
ISO13485是国际医疗器械行业的通用标准，全称《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,是以ISO9001标准为基础，专用于医疗器械产业的独立标准。ISO13485标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全有效。
ISO13485标准是国际医疗器械行业的通用标准，国内医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理体系认证的重要依据。通过ISO13485质量管理体系认证，说明了锐讯生物医疗器械产品在研发、生产、销售和售后等全流程已达到国际质量标准。
关于锐讯生物
苏州锐讯生物成立于2017年，由数位留美博士共同创立。公司拥有深厚的学术背景和丰富的工业界经验，在机械运动学、光学、微流控学、图像学、化学、生物学等方面有强大的人才梯队。
锐讯生物产品布局涵盖数字PCR系统和微流控解决方案两大板块，目前已有数字PCR系统DropX-1000、DropX-2000、DropDx-2000HT系列，微流控流控仪PG-MF Controller，以及50余种科研用数字PCR检测试剂盒等。锐讯产品已销售给40多家中美企业和知名高校，并且得到广泛好评。